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本书是教育部生物医学工程类专业教学指导委员会“十三五”规划教材，主要面向高等学校生物医学工程专业及相关专业本科学生。全书共10章，包括生物医学工程与伦理、生物医学工程实践中的伦理问题、临床试验（涉及人的）研究中的伦理问题、动物实验的伦理问题、伦理委员会、基因工程中的伦理问题、人工脏器技术的伦理问题、制药工程的伦理问题、医疗器械的伦理问题和医疗技术选择与应用的伦理问题。为增强实用性，本书以附录的形式给出了生物医学工程伦理相关的重要国际准则和政府文件，以期能为读者在处理具体生物医学工程伦理问题时提供参考。通过本书的学习，将有助于使学生树立生物医学工程伦理意识，掌握生物医学工程伦理基本规范，在实际工作岗位中提高生物医学工程伦理决策能力。本书对于生物医学工程专业的学生和从事相关专业工作的专业技术人员系统、全面地了解和掌握相关伦理知识有着指导作用。

目    录
第1章  生物医学工程与伦理	1
1.1  生物医学工程学科定义与内涵	1
1.2  伦理学及伦理学教育概况	2
1.2.1  道德与伦理	2
1.2.2  伦理学主要分支领域	4
1.2.3　伦理学教育发展进程	7
1.3　生物医学工程学科的伦理范畴	9
1.4　生物医学工程伦理学学科关联	9
1.4.1　生物医学工程伦理学与医学伦理学、生命伦理学的关联	10
1.4.2　生物医学工程伦理学与科技伦理学的关联	10
1.4.3　生物医学工程伦理学与工程伦理学的关联	10
1.5　生物医学工程伦理基本原则	11
1.5.1　生命神圣与价值原则	11
1.5.2　有利与不伤害原则	14
1.5.3　尊重与自主原则	16
1.5.4　公正原则	19
思考与讨论	20
参考文献	20
第2章　生物医学工程实践中的伦理问题	21
2.1　生物医学工程实践中的行动相关方	21
2.2　生物医学工程实践中主要的伦理问题	22
2.2.1　工程的技术伦理问题	24
2.2.2　工程的利益伦理问题	24
2.2.3　工程的责任伦理问题	25
2.2.4　工程的环境伦理问题	27
2.3　工程实践中伦理问题的应对策略	28
2.3.1　工程实践中伦理问题的辨识	28
2.3.2　应对工程伦理问题的基本思路	29
思考与讨论	31
参考文献	31
第3章　临床试验（涉及人的）研究中的伦理问题	32
3.1　人体试验的意义和必要性	33
3.2　人体试验设计的基本伦理要求	34
3.3　研究的风险与受益	36
3.3.1　研究的风险	37
3.3.2　研究的受益	37
3.3.3　风险与受益的合理性	38
3.4  以脆弱人群为生物医学工程研究受试者的伦理问题	40
3.5  知情同意	42
3.5.1  知情同意的伦理学标准	43
3.5.2  确保受试者自愿参与	44
3.5.3  脆弱人群的知情同意	44
3.5.4  知情同意文件和知情同意过程	44
3.5.5　研究过程中的知情同意	47
3.6　保护个人隐私和保密	48
3.6.1　保密、保护个人隐私与伦理学基本原则	48
3.6.2　破坏隐私和保密可能造成的后果	50
3.6.3　关于保密与保护隐私的知情同意及研究者的保密权限	50
3.6.4　研究结果的发表与资料保密和保护隐私	51
思考与讨论	52
参考文献	52
第4章　动物实验的伦理问题	53
4.1　动物保护与动物实验的社会认知	53
4.1.1　动物保护的社会认知	53
4.1.2　动物实验的社会认知	59
4.2　开展动物实验应遵循的基本原则	63
4.2.1　动物实验的3R原则	63
4.2.2　动物实验的5F原则	65
4.2.3　动物实验应遵循的其他原则	66
4.2.4　动物实验伦理审查的基本原则	67
4.3　动物实验替代方法的概念、研究内容与相关技术	68
4.3.1　动物替代研究的概念、内容与分类	68
4.3.2　动物实验替代的相关技术方法	68
4.4  实验动物福利管理和质量认证	73
4.4.1  动物福利的概念	73
4.4.2  动物福利的基本内容	74
4.4.3　实验动物福利管理	75
4.4.4　实验动物福利质量认证	77
思考与讨论	78
参考文献	79
第5章　伦理委员会	81
5.1　国际组织或部分国家对涉及人（或动物）的生物医学研究的伦理审查规定	81
5.1.1　国际组织与伦理审查	82
5.1.2　部分国家对涉及人或动物的生物医学研究的伦理审查规定	84
5.2　伦理委员会的目的与作用	88
5.2.1　建立伦理委员会的目的	88
5.2.2　伦理委员会的作用	90
5.3　伦理委员会的组建与工作流程	91
5.3.1　伦理委员会的组建	91
5.3.2　伦理委员会的工作流程	93
5.4　伦理委员会的审查内容	96
5.4.1　申请审查材料	96
5.4.2　跟踪审查	98
5.4.3　复审	100
5.5　外部资助的生物医学工程研究的伦理审查	101
5.5.1　外部资助项目的伦理学和科学性评价	101
5.5.2　外部资助项目在伦理审查时的利益冲突政策	101
思考与讨论	102
参考文献	103
第6章　基因工程中的伦理问题	104
6.1　人类基因组计划中的伦理问题	104
6.1.1　人类基因组计划	104
6.1.2　人类基因组计划的意义	105
6.1.3　人类基因组计划引发的伦理问题	106
6.2　基因检验与遗传筛查	108
6.2.1　基因检验与遗传筛查案例分析	108
6.2.2　基因检验与遗传筛查存在的伦理问题探讨	108
6.3　基因治疗与基因增强	111
6.3.1　基因治疗与基因增强技术	111
6.3.2　基因治疗的伦理探讨	112
6.3.3  基因增强的伦理探讨	113
6.4　胚胎干细胞研究与克隆技术	115
6.4.1　胚胎干细胞研究与克隆技术对人类社会的影响	115
6.4.2　胚胎干细胞研究与克隆技术所涉及的伦理问题	117
6.5　构建人类遗传数据库的伦理问题	122
6.5.1　人类遗传数据库的定义及意义	122
6.5.2　构建人类遗传数据库涉及的伦理问题	122
6.6　人类基因的专利权与商业化引发的伦理思考	124
思考与讨论	128
参考文献	128
第7章  人工脏器技术的伦理问题	129
7.1  器官移植技术概述	129
7.2  器官移植中的知情同意	131
7.3  可供移植器官的公正分配	133
7.4  特殊器官移植中的伦理难题	136
7.4.1  异种器官移植	136
7.4.2  组织工程器官移植	136
思考与讨论	137
参考文献	137
第8章  制药工程的伦理问题	138
8.1  制药工程的伦理蕴涵	138
8.2  药物临床试验伦理问题	139
8.2.1  药物临床试验	139
8.2.2  药物临床试验伦理学准则	139
8.2.3  药物临床试验的伦理问题	140
8.2.4  伦理委员会是伦理禁区的守护者	142
8.3  疫苗临床试验的伦理要求	145
8.3.1  疫苗和疫苗临床试验	145
8.3.2  疫苗临床试验的特殊性	146
8.3.3  疫苗临床试验的伦理问题	146
8.3.4  疫苗临床试验的原则	148
8.4  制药企业的社会责任	148
8.4.1  制药企业社会责任的构成	149
8.4.2  制药企业社会责任的伦理基础	150
8.4.3  制药企业社会责任的伦理悖论	151
8.4.4  制药企业社会责任的建设	153
思考与讨论	154
参考文献	154
第9章  医疗器械的伦理问题	156
9.1  医疗器械的工程伦理问题	157
9.1.1  医疗器械的风险、安全与责任	157
9.1.2  医疗器械的价值、利益与公正	158
9.1.3  医疗器械的环境伦理	159
9.2  医疗器械临床前动物试验研究伦理	161
9.3  医疗器械临床试验的伦理问题	162
9.4  医疗器械不良事件报告中的伦理理念	163
9.5  AI医疗器械的伦理问题	164
9.5.1  人工智能伦理准则及现状	164
9.5.2  人工智能在医疗器械领域的伦理风险	166
9.5.3  人工智能医疗器械应遵循的伦理准则及方向	168
思考与讨论	169
参考文献	169
第10章  医疗技术选择与应用的伦理问题	170
10.1  医疗技术与伦理的关系	171
10.1.1  医疗技术的价值观	171
10.1.2  现代医学迷信与技术滥用	173
10.1.3  医疗技术与伦理的融合—医疗技术的人道化	174
10.2  高新医疗技术的伦理分析	175
10.2.1  高新医疗技术的概念与价值	175
10.2.2  高新医疗技术涉及的道德问题	176
10.3  临床技术应用伦理与最优化原则	178
10.3.1  临床技术运用的最优化原则	178
10.3.2  滥用药物与用药伦理	180
10.3.3  辅助检查过度应用与伦理规则	183
10.3.4  手术治疗选择的伦理规则	187
思考与讨论	190
参考文献	190
附录  与生物医学工程伦理有关的国际准则和政府文件	191

生物医学工程是一门工程与生命科学相互交叉融合的学科，其根本任务在于应用科学与工程技术手段，为保障人类健康、提高人类生活品质服务，以有利于人类社会和谐发展和人的自我完善为目的。可以说，生物医学工程学科的出发点和归宿都是为人类健康服务，这与医学伦理“为病人谋幸福”的宗旨高度吻合。生物医学工程中所涉及的工程技术以及科学研究方向与手段的选择等，均蕴含了实施主体的伦理价值选择。多年的生物医学工程专业科研和教学实践，使我们深切体会到，如同一个缺乏伦理素养的医学工作者不是合格的医学工作者一样，对一名合格的生物医学工程从业者来讲，法定标准是底线，但仅以此作为唯一标准是不够的，还需将尊重生命、造福人类、维护公众健康、安全和福祉作为最高准则，并体现于具体工作实践中。生物医学工程从业者必须具备伦理的底线和红线意识，职业伦理素养应成为生物医学工程从业者所必须具备的基本素养。从这个意义上讲，生物医学工程伦理教育应成为生物医学工程类专业教育的必修课和“第一课”。
生物医学工程伦理对生物医学工程学科发展有着不可或缺的指导和规范作用，是保障其健康发展的一个重要支撑。生物医学工程的发展需要不断创新，然而一旦牵涉到生命安全和社会伦理，其研究方案和具体的操作执行过程就必须严格遵循伦理与规范。历史和现实一再证明，没有伦理道德约束的生物医学工程甚至是很危险的。生物医学工程的发展应牢牢遵循尊重生命、关爱生命、敬畏生命的伦理原则，确保新技术的应用限定在生命伦理规范的红线内，以造福于人类。
生物医学工程的发展也不断拓展生物医学工程伦理学研究范畴。生物医学工程的快速发展不仅为人类征服疾病、维护健康提供了有力的工程技术支撑，也使得人类医疗保健所涉及的伦理道德问题变得愈加复杂，给医务工作者、生物医学工程从业者，甚至整个社会带来了新的伦理难题（例如，当前普遍关注的医学人工智可能带来新的伦理问题），从而促进生物医学工程伦理学不断发展。生物医学工程学科的发展也为更好地践行伦理规范提供了有效的技术手段。生物医学工程学科所发展起来的诸如器官芯片等替代技术，可望能够有效地减少使用动物进行药理实验的数量，这无疑对与人类共同相处的动物而言是一大福音。生物医学工程学科所发展起来的各种微无创检测、诊断与治疗方法，极大地减轻了生命体的痛苦，促进了人类健康和社会文明，是积极践行生命伦理原则的有力举措。
从生物医学工程伦理课程所涉及的学科基础来看，生物医学工程伦理首先涉及生命伦理和医学伦理，这是生物医学工程伦理这门课程的基石。同时，由于生物医学工程的工程属性，需要解决生物医学中的工程问题，也必然涉及科学技术伦理与工程伦理。可见，生物医学工程伦理是一门综合交叉性课程，需要综合考虑医学与工程伦理的原则与方法，并应用于生物医学工程实践之中。
本书从生物医学工程视角融合生物、医学及工程相关伦理学知识，系统地介绍生物医学工程类专业相关的伦理理念、基本处理原则及方法，强调系统综合应用，注重案例，力求达到知识、法规、实用的统一。书中所涉及的伦理知识，特别是生命伦理、医学伦理、科学与工程伦理的基本原则与方法，是从事生物医学工程专业人员所必须掌握的。希望通过本书的学习，能对读者在树立生物医学工程伦理意识、掌握生物医学工程伦理基本规范、培养生物医学工程伦理决策能力等方面有所帮助。
作为教育部生物医学工程类专业教学指导委员会“十三五”规划教材之一，本书的出版，得到了教育部高等学校生物医学工程类专业教学指导委员会及电子工业出版社的积极鼓励、热情指导与大力支持，原教育部高等学校生物医学工程类专业教学指导委员会主任委员万遂人教授还专门为本书作序，在此谨致以衷心的感谢！在本书编写过程中，参考、引用了有关学者及部门的文献资料，在此也一并致以衷心的感谢！由于是第一次编写生物医学工程伦理教材，加之编者水平有限，难免有不妥之处，真诚希望读者提出宝贵意见与建议，以利今后不断改进、完善。

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